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2010版GMP课件-2010新版GMP的具体内容
 
企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

一、2010年修订版的GMP规范,篇幅增加了很多,比如说新版GMP规范偏差及超限的处理、变更控制、质量风险管理及质量回顾分析等其内容作了更深一层次要求和规定GMP规范也增加了许多新的内容,如:对于药品生产管理人员的要求,新版GMP更明确。此外,还增加了最近推出的质量受权人的概念和具体要求。② 文件管理部分,质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录、操作规程和记录几个部分纳入GMP规范中,以此来对执行GMP有更明确的要求。③ 质量控制中关于留样、取样、物料及产品(中间品)的检测、标准品与对照品、试剂、试液、培养基和检定菌的管理等要求系统的写入了GMP规范条文中。  

 二、强化了对软件的要求。2010年修订版GMP规范对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP规范贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。生产设备应当在确认的参数范围内使用。企业应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

三、新版GMP规范对原料、辅料、包装材料等都有了专门的管理体系,对这些概念更有明确的说明。 GMP对洁净区限入人员的管理方面也作出了强调,在各个洁净区,如果进入人员过多,会使得尘埃粒子等检测项不合格,对药品生产带来很大的影响。GMP对温湿度及压差的管理要求要具有真实性,对房间的温湿度及不同洁净区之间的压差都有明确的规定。要求其真实性、可靠性 2010年修订版GMP规范对洁净室的要求做了大量的调整,对于校准的内容,温度计、pH计的校准了具体的规范

.对风险管理、风险评估有了进一步的认识。新版GMP新增加这项来确保药品的生产过程监控,从而使药品生产规范化更进一步保证药品的生产质量。

五.电子监管码时代也算是最近几年加强药品安全监管的一大举措。国家加大对基本药物的监管,公司也正在试用。

.通过老师对新版GMP的讲解参加本次GMP学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固本次学习仍然还有很多不理解的地方对于GMP的运用和执行,还要慢慢的摸索。

         总之,通过本次GMP的学习和讨论,相信对我们以后GMP认证会有很大的帮助。在即将面临GMP申报的此时,我们对新版GMP还有很多了解不够,在以后的实际操作中我们要把GMP每一条吃透,才能在制药行业中具有立足之本。在以后的工作中我们要时时刻刻以GMP规范来指导我们工作。