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GMP注射水系统在注射用水系统验证方案
Validation Protocol 注射用水系统验证方案

随着公司的发展,原先的注射用水系统已经不能够满足生产的要求,于XX时间至XX时间对原注射用水系统进行了科学合理的改造,为了保证注射用水系统的改造设计符合GMP标准;改造后的注射用水系统能达到设计要求及生产工艺要求,能持续稳定的生产出符合中国药典(2010版)要求的注射用水,在原有验证的基础上必须进行改造验证。


纯蒸汽的分配系统特殊性
加热、减压、安装洁净夹带气水分离器
支撑间距、坡度方向要合理,防止不当的积水
最好主管在使用点的下方,以方便冷凝水的排放
主管如果在使用点的上方,支管应从主管上方引出,再向下折返
安装必要、适当的疏水阀(/30m),以除去空气和凝结水