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三达风采

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纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统GMP认证验证方案
注射用水:制备方法->蒸馏法
内毒素->0.25EU/ml
微生物限度->(警戒限1cfu/100ml,)处置限10cfu/100ml
电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃,)处置限1.3μs/cm@25℃
TOC->(报警限350ppb,) 处置限500ppb
温度不低于70 ℃
纯化水:微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml
电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃,)处置限1.3μs/cm@25℃
TOC->(报警限350ppb,) 处置限500ppb
分配系统的流速->回水流速不低于1m/s(雷诺数>10000) , 泵下游流速不低于1.5m/s
纯化水GMP认证流程图