高手世家

产品视频在线介绍

更多

三达风采

更多
  网站高手世家 >> 药典要设计指南  
欧盟GMP对注射用水、纯水、纯蒸汽系统的要求与验证
下载全面资料

用途

最低水质要求

1制备纯化水

2口服剂瓶子初洗

3设备、容器的初洗

4中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取

饮用水

1制备注射用水(纯蒸汽)的水源

2非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水

3注射剂、无菌药品瓶子的初洗

4非无菌药品的配料

5非无菌原料药精制

纯化水

1无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗

2注射剂、无菌冲洗剂配料

3无菌原料药精制

4无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水

注射用水

1无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理

2培养基的湿热灭菌

纯蒸汽